二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。
人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法
《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法》已經(jīng)2025年3月31日第1次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2025年7月1日起施行。
關(guān)于公開征求《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，明確了“先進(jìn)治療藥品”的范圍與釋義、具體歸類以及類別劃分的總體原則與科學(xué)邏輯，現(xiàn)公開征求意見。
清潔驗證技術(shù)指南
為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗證的科學(xué)管理，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染風(fēng)險，核查中心組織制定了《清潔驗證技術(shù)指南》。
關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為加強化學(xué)藥品上市后的變更管理，促進(jìn)ICH Q12在中國的實施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
關(guān)于公開征求《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》意見的通知
為規(guī)范技術(shù)審評要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025 FDA：轉(zhuǎn)移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
本指南提供了有關(guān)將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉(zhuǎn)讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
2025 FDA：M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“M11 技術(shù)規(guī)范：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案 （CeSHarP）”的修訂技術(shù)規(guī)范草案和標(biāo)題為“M11 模板”的補充文件。
2025 FDA指南：關(guān)于遵守非處方專論程序微小變化的建議 C001：某些非處方專論藥物固體口服劑型的微小變化
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
2025 WHO：首選侵入性非傷寒沙門氏菌疫苗的產(chǎn)品特性
世界衛(wèi)生組織優(yōu)選疫苗特性文件（PPCs）針對重點疾病領(lǐng)域的新疫苗研發(fā)提供了戰(zhàn)略性指導(dǎo)方針。該文件旨在激勵創(chuàng)新，推動開發(fā)能滿足全球未滿足公共衛(wèi)生需求地區(qū)的疫苗。
2025 FDA指南：速釋固體口服劑型M13B生物等效性：其他強度生物豁免
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
2025 FDA指南：替代已批準(zhǔn)或已上市藥品中的色素添加劑
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“替代已批準(zhǔn)或已上市藥品中的色素添加劑”的行業(yè)指南草案。
2024 意大利血栓性疾病診斷和抗血栓治療監(jiān)測中心聯(lián)合會(FCSA)意見書：維生素K拮抗劑最佳管理的實用建議
意大利血栓性疾病診斷與抗凝治療監(jiān)測中心聯(lián)盟（FCSA）基于臨床經(jīng)驗，就以下關(guān)鍵問題提出實踐建議：（1）華法林抗凝治療的啟動方案及誘導(dǎo)給藥策略；（2）INR值低于治療范圍的處理等。
國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見
為進(jìn)一步加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
