觀《黑神話：悟空》，看國產創新藥困境
8月20日上市，國產游戲《黑神話：悟空》正式上線發售，成為全球游戲玩家的焦點，這是中國首個真正意義上的國產3A游戲，許多玩家將其視作具有劃時代意義的，開啟國產3A游戲元年的一款游戲。
2023上半年，美國FDA批準了26款新分子實體上市
2023年，新藥上市很搶眼，僅上半年美國FDA已批準26款新分子實體，此外還批準了多款細胞與基因療法。截至7月1日，2023年美國藥品審評中心（CDER）總計批準57項NDA申請和8項BLA申請，其中
梅斯盤點：FDA在2022年度批準的創新藥（上）
2022年即將結束，截至今年12月30日，美國FDA的藥物評估和研究中心（CDER）已經批準了37款創新藥。FDA的生物制品評估和研究中心（CBER）也批準了至少15項生物制品許可申請（BLA）。雖然
梅斯盤點：FDA在2022年度批準的創新藥（下）
截至2022年12月30日，美國FDA的藥物評估和研究中心（CDER）已經批準了37款創新藥。FDA的生物制品評估和研究中心（CBER）也批準了至少15項生物制品許可申請（BLA）。雖然與往年相比，今
2023年有望在國內上市的重磅創新藥
2022年，NMPA批準42種創新藥物（包括中藥和新適應癥），較2021年有所下降。但是也有很多重磅藥物批準，讓大量患者受益。2023年，哪些藥物會在國內批準上市呢？
Nature發布CDE團隊文章：中國創新藥的發展趨勢
過去十年間，由于監管改革以及政策變化，中國創新藥的臨床開發和監管審查過程發生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺旨在鼓勵創新藥的開發，特別是針對罕見、嚴重或危及生命的疾病，確保相應患者能及時獲得藥物治
創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求（征求意見稿）
為鼓勵創新藥研發和申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量與效率，加快創新藥上市進程，我中心組織制訂了《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求（征求意見稿）》。
罕見病創新藥維萬心?開出華東地區首張處方
今日（12月8日），近期在國內獲批上市的罕見病創新藥物維萬心？（氯苯唑酸軟膠囊，Vyndamax？，61mg）在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院開出了華東地區首張處方。維萬心是全球首個、也是唯一經批準治
中國創新藥如何才能在美國取得商業成功
澤布替尼開創了中國原創新藥境外上市的先河。隨著國際化的理念日益深入人心，中國藥企在海外加速開展越來越多的臨床試驗，相信在不遠的將來，中國創新藥在海外將進入收獲期。
榮昌生物招股獲19家機構熱捧！兩款創新藥物上市在即
10月28日，已通過港交所聆訊的榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司（以下簡稱「榮昌生物」）啟動公開招股，擬全球發行7653.7萬股H股，發行價區間為50.30至52.10港元，股票代碼為9995.HK。
