兒科重點監(jiān)控藥品目錄遴選指標(biāo)專家共識（2025版）
本共識填補(bǔ)了兒科重點監(jiān)控藥品目錄遴選標(biāo)準(zhǔn)空白，對保障兒童用藥安全、優(yōu)化醫(yī)保資源配置具有重要的實踐價值，為我國兒童健康事業(yè)的發(fā)展提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支撐。
深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者外購藥品閉環(huán)管理專家共識
為深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者外購藥品閉環(huán)管理提供參考，從而提高深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理整體水平。
人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊審查指導(dǎo)原則，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2025 FDA指南：E21將孕婦和哺乳期婦女納入臨床試驗
本指南的目的是為孕婦和/或哺乳期婦女在臨床試驗中的適當(dāng)納入和/或保留提供建議，并促進(jìn)生成可靠的臨床數(shù)據(jù)。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》。
2025 HHS指南：美國懷孕期間使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的建議和減少圍產(chǎn)期艾滋病毒傳播的干預(yù)措施
為美國的艾滋病護(hù)理從業(yè)人員提供指導(dǎo)，幫助他們以最佳方式使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 (ARV) 藥物來管理孕期的艾滋病治療、預(yù)防孕期感染艾滋病病毒，以及預(yù)防感染艾滋病病毒的嬰兒在圍產(chǎn)期感染艾滋病病毒。
化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
為指導(dǎo)存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024 HHS指南：小兒HIV感染中使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物
該指南為美國的艾滋病護(hù)理從業(yè)人員提供了指導(dǎo)，幫助他們在治療嬰兒、兒童和青春期早中期（性成熟等級 [SMR] 1-3）的艾滋病患者時，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）藥物的最佳使用方法。
FDA批準(zhǔn)非奈利酮心衰適應(yīng)癥！心衰”五朵金花“迎來新成員
上周，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)非奈利酮用于左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的成人心衰患者，這一舉措不僅填補(bǔ)了HFmrEF及HFpEF領(lǐng)域的治療空白
JCO：新一代KRAS抑制劑Divarasib療效亮眼，晚期肺癌疾病控制率達(dá)88.9%！
Divarasib為我們展現(xiàn)了精準(zhǔn)靶向治療的新風(fēng)向，其臨床數(shù)據(jù)充分證明了新一代KRAS G12C抑制劑在治療晚期NSCLC方面的突破性進(jìn)展。未來，隨著更多大規(guī)模研究的展開以及聯(lián)合治療策略的不斷成熟，我
關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》進(jìn)行修訂，在此基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作規(guī)范專家共識
該共識有助于規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備部門職能、優(yōu)化組織架構(gòu)、明確工作職責(zé)并完善人員配置，推動醫(yī)學(xué)裝備管理的精細(xì)化、科學(xué)化和專業(yè)化發(fā)展，提升醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展提供支撐。
