近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
震驚! 美國宣布退出世界衛生組織（WHO）
2025年1月21日，一則突發消息震驚了全球醫藥產業和投資界：美國總統特朗普簽署了行政令，正式宣布美國退出世界衛生組織（英文名稱：World Health Organization，縮寫WHO）。
2023 RCPCH/NPPG指南： 用藥安全：有效兒科查房的最佳實踐
本最佳實踐指南涵蓋了在兒科病房查房中納入藥物分析環境。它旨在通過鼓勵藥物審查、和解以及與兒童、年輕人及其家人的討論，確保在查房時考慮藥物以提高安全性。
醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
藥品臨床綜合評價項目真實世界研究質量控制規范（2024版）解讀
本文介紹了藥品臨床綜合評價項目真實世界研究質量控制規范制定過程和方法，描述了規范的基本特征，對質量控制規范條目進行詳細解讀，并根據不同真實世界研究類型的需要對規范進行區分，以便研究者更好理解和應用。
關于解郁安神膠囊和解郁安神顆粒轉換為非處方藥
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
讓“生物仿制藥”最終成為生物仿制藥
2004 年歐洲率先制定生物仿制藥法規，受不確定性影響。如今經驗表明生物仿制藥與原研藥質量差異小，監管機構正重新評估指南，這將降低成本，提高生物藥可負擔性與可及性。
2024 FDA指南：上市前批準申請和人道主義器械豁免模塊化審核
本指南提供了有關上市前批準申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或審核模塊化 PMA 或 HDE 的程序。
2025 FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 503A 節、第 503B 節關于使用原料藥進行復方的臨時政策
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業指南。
國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則
為規范國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理，保障專項組織實施，根據黨中央、國務院關于國家科技計劃管理改革的有關要求，現將《國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則》印發。
2024 FDA指南：提交治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的臨床試驗數據集的技術規范
本文件提供了提交給 FDA 的表格域和分析數據集內容的詳細信息和規范，這些內容是申辦方治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 藥物申請的一部分。
