【今日分享】2025 WHO:在實(shí)踐中實(shí)施生命全程方法的框架
該框架面向廣泛的受眾,包括政府、民間社會(huì)和其他致力于應(yīng)用生命全程方法的非國(guó)家行為者,并為重新設(shè)計(jì)初級(jí)衛(wèi)生保健計(jì)劃以改善生命全程健康軌跡的討論提供信息。
藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見(jiàn)稿)
為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》及有關(guān)政策解讀。現(xiàn)再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
關(guān)于心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025 WHO:藥品質(zhì)量認(rèn)證計(jì)劃
本出版物概述了 WHO 認(rèn)證計(jì)劃,詳細(xì)介紹了其目標(biāo)、歷史發(fā)展和在更廣泛的監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)中的作用。
矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(附件1),現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿。
2025 WHO:在實(shí)踐中實(shí)施生命全程方法的框架
該框架面向廣泛的受眾,包括政府、民間社會(huì)和其他致力于應(yīng)用生命全程方法的非國(guó)家行為者,并為重新設(shè)計(jì)初級(jí)衛(wèi)生保健計(jì)劃以改善生命全程健康軌跡的討論提供信息。
關(guān)于公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見(jiàn)的通知
為加快推進(jìn)eCTD在我國(guó)的全面實(shí)施,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,我中心對(duì)eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂,對(duì)化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的非CTD格式申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素等公開(kāi)征求意見(jiàn)。
醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定(修訂草案征求意見(jiàn)稿)
為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))相關(guān)工作部署,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》。
《中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)施規(guī)范》的解讀與應(yīng)用
本文旨在促進(jìn)該規(guī)范的傳播與應(yīng)用,進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥HTA制度化建設(shè)進(jìn)程。
關(guān)于金蓮花潤(rùn)喉片轉(zhuǎn)換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核,金蓮花潤(rùn)喉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
Science:告別“地毯式轟炸”!讓腸道菌群化身“拆彈專家”,在病灶處精準(zhǔn)釋放藥力
《Science》研究提出 “糖籠化” 策略,設(shè)計(jì)木葡聚糖七糖偶聯(lián)藥物,借腸道擬桿菌特有的內(nèi)切木葡聚糖酶精準(zhǔn)釋藥至結(jié)腸,在結(jié)腸炎模型中以低劑量達(dá)高效且避免全身副作用,為腸道疾病精準(zhǔn)治療提供新平臺(tái)。
關(guān)于公開(kāi)征求《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。
關(guān)于再次公開(kāi)征求《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
為加快推進(jìn)國(guó)產(chǎn)多聯(lián)疫苗研發(fā)上市,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂完善,并形成了征求意見(jiàn)稿,現(xiàn)再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南(征求意見(jiàn)稿)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《柳葉刀》:三明模式——中國(guó)醫(yī)療改革進(jìn)行時(shí)
2025年6月21日,國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》(The Lancet )刊發(fā)《三明模式:改革中國(guó)的衛(wèi)生系統(tǒng)》,評(píng)論三明模式和醫(yī)療改革。