顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則。
胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》醫療器械注冊審查指導原則。
風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2024 FDA指南：常見問題 — 開發潛在的細胞和基因治療產品
本指南旨在為行業提供細胞和基因治療 （CGT） 產品開發過程中出現的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進安全、有效和高質量 CGT 產品的開發。
2023 BCCSU指南：阿片類藥物使用障礙臨床管理指南
本文更新的指南版本包括關于口服和注射阿片類激動劑治療、拮抗劑藥物治療、戒斷管理策略、包括床上治療方案在內的社會心理干預、減少危害服務和方案以及基于同伴的支持的信息。
葛蘭素史克靶向BCMA的ADC藥物Blenrep治療多發性骨髓瘤III期臨床數據公布！無進展生存期36.6個月！
與標準治療方案相比，Belantamab mafodotin聯合硼替佐米和地塞米松治療組的死亡風險降低具有統計學意義和臨床意義。DREAMM-7試驗的總生存期結果強調了該聯合治療方案延長復發/難治性多
金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網上公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布。
古代經典名方關鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
國家中醫藥局、國家藥監局積極推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經典名方關鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現向社會公開征求意見。
記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網上公開征求意見。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》。
