2024 WHO 關于孕婦產(chǎn)時預防性抗生素篩查以預防新生兒早發(fā)性B族鏈球菌病的建議

本建議的主要受眾包括負責制定國家和地方衛(wèi)生保健指南和規(guī)程(特別是與預防和治療圍產(chǎn)期感染相關的指南和規(guī)程)的衛(wèi)生專業(yè)人員,以及參與在分娩和分娩期間為婦女及其新生兒

世界衛(wèi)生組織

抗生素

2024 FDA指南:可接受的人類血液和血液成分使用信息通告

本文為美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)發(fā)布的《可接受的人類血液和血液成分使用信息通告》。

美國食品和藥品監(jiān)督管理局

血液成分

醫(yī)療機構藥學巡診服務專家共識

本共識對藥學巡診的基本要求、巡診服務過程、質(zhì)量控制與評價改進等重點內(nèi)容進行了詳細的闡述,為我國醫(yī)療機構開展藥學巡診提供了規(guī)范與標準,對提高醫(yī)療機構的藥學服務能力具有重要意義。

中國藥房

藥學巡診

參棗健腦口服液非處方藥說明書范本

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織審核,現(xiàn)發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本。

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)

非處方藥

2024 FDA指南:醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃的標準特定信息

本指南提供了有關如何將醫(yī)療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃(以下簡稱 ASCA 計劃)的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃》中進行了描述。

美國食品和藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械

2024 FDA指南:醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃的標準特定信息

本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃(以下簡稱 ASCA 計劃)的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 (ASCA) 計劃中進行了描述。

美國食品和藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療設備

新輔助免疫治療在局部晚期直腸癌中應用循證證據(jù)

錯配修復功能缺陷(dMMR)是目前公認的預測免疫檢查點抑制劑(ICIs)療效的生物標志物,國內(nèi)外指南已推薦dMMR實體瘤患者一線治療選擇免疫治療。

香港大學深圳醫(yī)院

新輔助免疫治療

2024 WHO指南:抗微生物藥物耐藥性診斷倡議的技術磋商

本文就加強細菌學和真菌學診斷服務和實驗室系統(tǒng)所需的戰(zhàn)略目標、目標、關鍵活動和實施考慮進行探索并提供建議。

世界衛(wèi)生組織

抗微生物藥物

2024 FDA指南:合格評定 (ASCA) 計劃認可計劃

該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費用修正案 (MDUFA V) 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當?shù)目蚣苤С衷摍C構繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛(wèi)生。

美國食品和藥品監(jiān)督管理局

合格評定

中成藥臨床實踐指南制定方法(七)——指南報告清單及其解讀

從指南的基本信息、推薦意見、制定方法進行規(guī)范,特別在推薦意見中完善對中成藥使用細則的條目,對于提升中成藥指南報告的完整性、科學性、實用性有重要作用。

中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所

中成藥

中成藥臨床實踐指南制定方法(一)——中成藥臨床實踐指南的發(fā)展現(xiàn)狀與特點

基于當前中成藥指南制定過程中存在的問題,為優(yōu)化中成藥指南質(zhì)量提出三點對策:一是明確中成藥指南目標用戶和范圍;二是建立公開透明的流程機制;三是編寫具有可實施性和可操作性的推薦意見。

中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所

中成藥

顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則(征求意見稿)

為進一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架的注冊申報和技術審評,我中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則》(征求意見稿),現(xiàn)公開征求意見。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

取栓

圍手術期止血藥物的選擇與藥學監(jiān)護專家共識

該《共識》全面評估了8大類共20種止血藥物在圍手術期的應用效果和安全性,為醫(yī)療工作人員提供了明確的使用建議。

醫(yī)藥導報

止血藥物

2024 FDA指南:用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學分析

該指導文件草案提供了 FDA 關于分析化學測試的建議,以評估醫(yī)療器械的生物相容性。

美國食品和藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械

2024 FDA指南:使用分散元素進行臨床試驗

本指南為申辦方、研究者和其他相關方提供了有關在臨床試驗中實施分散元素的建議。

美國食品和藥品監(jiān)督管理局

臨床試驗

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