2024 FDA指南：批準后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的生產變更問題與解答
本指南回答了申請人和其他相關方（在本指南中統稱為申請人）關于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進行的批準后生產變更（在本指南中稱為生產變更）的常見問題。
關于發布《藥用輔料生產質量管理規范》《藥包材生產質量管理規范》的公告（征求意見稿）
國家藥監局組織起草了《關于發布〈藥用輔料生產質量管理規范〉〈藥包材生產質量管理規范〉的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024 FDA指南：人類放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學注意事項
本指南描述了FDA關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時進行研究，（2）設計研究，以及（3）報告結果。
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸病：開發治療藥物
該指南草案提供了FDA關于正在開發的用于治療小兒潰瘍性結腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設計、療效考慮和安全性評估。
關于公開征求《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
為更好地指導疫苗佐劑非臨床研究和評價，促進新型佐劑以及創新佐劑疫苗的研發，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
影響因子穩定，JCR Q1 藥學期刊火熱征稿中！
藥學領域JCR Q1期刊Journal of Enzyme Inhibition and Medicinal Chemistry贏得了廣泛學術贊譽及崇高聲譽，現正火熱開放征稿。
