脾多肽注射液說明書修訂要求

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對脾多肽注射液說明書內容進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

脾多肽

2024 FDA指南:治療部分性癲癇發作的藥物:從成人到 1 個月及以上兒童患者的療效外推

本指南為申辦者提供了關于治療兒科患者部分性癲癇發作 (POS) 的藥物臨床開發的建議。

美國食品和藥品監督管理局

癲癇

2024 FDA指南:牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 (510(k)) 提交

該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議,以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。

美國食品和藥品監督管理局

復合樹脂

【中文】M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計

?ICH《M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

藥品安全性

【英文】M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計

ICH《M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

藥品安全性

國家藥監局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告

國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸制劑,包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)和膠囊劑(軟膠囊)說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

麻仁潤腸丸

2024 FDA指南:牙科固化燈 - 上市前通知 (510(k)) 提交

本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議,以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。

美國食品和藥品監督管理局

牙科固化燈

2024 FDA指南:用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項

本指南為設計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關鍵臨床研究(以下簡稱“OUD 器械研究”)提供了建議,并用于支持上市申請。

美國食品和藥品監督管理局

阿片類藥物

國家藥監局關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分:Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告(2024年第92號)

 YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分:Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附

國家藥品監督管理局(NMPA)

外科植入物

【今日分享】白蛋白測定試劑(盒)注冊審查指導原則(2024年修訂版)

2024-07-12 梅斯管理員

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《白蛋白測定試劑(盒)注冊審查指導原則(2024年修訂版)》。

白蛋白

中藥標準管理專門規定

國家藥監局組織制定了《中藥標準管理專門規定》.

國家藥品監督管理局(NMPA)

中藥

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

呼吸機

醫療器械經營許可與備案管理基本數據集(征求意見稿)

國家藥監局信息中心組織編制了《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集(征求意見稿)》及相關編制說明。

國家藥品監督管理局(NMPA)

醫療器械

JAMA Cardiology:新型PCSK9抑制劑Lerodalcibep強效降脂!94%患者LDL-C降低至少50%!

2024-07-11 藥械新前沿 JAMA CARDIOL

JAMA Cardiology發表了LIBerate-HR試驗的完整結果,表明lerodalcibep可使心血管疾病或心血管疾病高風險患者LDL-C水平顯著降低56.3%,94%患者降脂幅度≥50%。

LDL-C 降脂治療 PCSK9抑制劑 lerodalcibep

2024年度兩項減肥創新藥物臨床試驗結果將公布,血拼千億市場

2024-07-11 藥械新前沿

2023年12月15日,《Science》雜志宣布胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1 RA)榮膺2023年度科學突破(Science’s 2023 Breakthrough of t

減肥 減肥藥 司美格魯肽 替爾泊肽 retatrutide CagriSema MariTide

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