腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）
《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）》已由國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)全體委員審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）》。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)》。
2024 FDA指南：藥品和生物制品個(gè)案安全報(bào)告的E2B（R3）電子傳輸區(qū)域?qū)嵤┲改?/a>
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
【今日分享】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
“數(shù)據(jù)+計(jì)算”成為醫(yī)藥行業(yè)新范式，如何應(yīng)對(duì)研發(fā)到落地重重阻礙？
計(jì)算化學(xué)能夠幫助篩選更多的創(chuàng)意，通過計(jì)算方法，可以篩選出成千上萬甚至上億個(gè)分子，這些工作薛定諤都是由完善的工作流處理，科學(xué)家可以同時(shí)完成許多任務(wù)。
《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》(征求意見稿)及編制說明
《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。
醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請(qǐng)之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
