2024 FDA指南:牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 (510(k)) 提交
該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議,以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
【中文】M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計
?ICH《M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
【英文】M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計
ICH《M14:使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究:規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
國家藥監局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告
國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸制劑,包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)和膠囊劑(軟膠囊)說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2024 FDA指南:牙科固化燈 - 上市前通知 (510(k)) 提交
本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議,以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南:用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項
本指南為設計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關鍵臨床研究(以下簡稱“OUD 器械研究”)提供了建議,并用于支持上市申請。
國家藥監局關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分:Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告(2024年第92號)
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分:Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附
JAMA Cardiology:新型PCSK9抑制劑Lerodalcibep強效降脂!94%患者LDL-C降低至少50%!
JAMA Cardiology發表了LIBerate-HR試驗的完整結果,表明lerodalcibep可使心血管疾病或心血管疾病高風險患者LDL-C水平顯著降低56.3%,94%患者降脂幅度≥50%。
2024年度兩項減肥創新藥物臨床試驗結果將公布,血拼千億市場
2023年12月15日,《Science》雜志宣布胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1 RA)榮膺2023年度科學突破(Science’s 2023 Breakthrough of t