2021-01-12
為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。
2020-11-26
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。
2020-12-02
為鼓勵創新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學性和嚴謹性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流
2021-08-17
為進一步引導經口吸入制劑仿制藥產品科學合理開發，我中心組織撰寫了《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》。
2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應證寬泛、循證證據不足，嚴重制約臨床推廣應用，勢必要不斷進行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優勢。基于此，現提出“以評促研、以研促評&r
本指南是一系列指導文件中的一份，旨在幫助行業以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監管文件。本指南根據以下規定提供了關于以電子方式提交
2021-04-01
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價，國家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監局2019年5月23日
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。
《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》政策解讀
政策
其它
2023-03-23
藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》
2023-01-06
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
