SPIRIT-DEFINE 解釋和闡述:關于提高早期劑量探索臨床試驗方案的質量和影響的建議

DEFINE(劑量探索擴展)研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 聲明為基礎,提高所有疾病領域 EPDF 試驗方案 (SPIRIT-DEFINE) 及其完成后報告 (C

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臨床試驗 劑量探索

混合方法研究,以擴展析因隨機試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 語句:報告析因試驗 (RAFT) 研究

《介入性試驗建議》(SPIRIT) 和《試驗報告統一標準》(CONSORT) 報告建議,專門針對析因試驗,已由析因試驗報告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴展建議的流程和方法。

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混合方法研究 析因試驗

針對具有替代主要終點的隨機對照試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 擴展開發協議:SPIRIT-SURROGATE 和 CONSORT-SURROGATE

擴展 SPIRIT(標準方案項目:干預性試驗建議)和 CONSORT(試驗報告統一標準)報告指南,以改進使用替代終點作為主要結果的 RCT 及其方案的報告設計和完整性。

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報告規范 替代主要終點

SPIRIT 2025報告規范升級:隨機對照試驗方案

我們系統地更新了SPIRIT關于隨機試驗方案中需涵蓋的最低限度項目的建議。

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JAMA | 中段懸吊帶術與肉毒桿菌毒素 A 在女性尿失禁治療中的比較:MUSA 隨機臨床試驗

2025-06-02 泌尿新前沿 JAMA-J AM MED ASSOC

混合性尿失禁包括壓力性尿失禁和急迫性尿失禁,會對生活質量產生不利影響,且難以控制。目前缺乏針對混合性尿失禁的基于手術的治療方法的比較研究。

女性尿失禁 尿道中段吊帶 肉毒桿菌毒素 A

多中心臨床研究認可牽頭機構倫理審查結論實施的專家共識

明確各方職責,規范倫理審查流程,優化關聯程序,在切實保護研究參與者合法權益的基礎上,避免重復審查,提升倫理審查效率,促進生命科學和醫學研究健康發展。

中國醫學倫理學

倫理審查

【在線講座】3月25日(周二)晚7點【AI時代下臨床研究發展及趨勢】講座報名。

2025-03-18 梅斯學術

Digital Health主編、伯明翰大學Theodoros Arvanitis教授,上海理工大學孔祥勇老師及涂安講師將解讀AI輔助診斷、國自然基金AI課題及高被引論文等前沿趨勢。

BMC Medicine:阿戈美拉汀在改善重度抑郁癥患者社交功能中的潛在作用

2025-03-09 精神心理新前沿 BMC MED

本研究未獲得阿戈美拉汀對MDD患者具有增效作用的顯著發現。然而,阿戈美拉汀與SSRIs和SNRIs聯合使用時總體耐受性良好,并顯示出良好的安全性。

阿戈美拉汀 重度抑郁癥

Bone:咖啡和茶消費與骨質疏松癥風險的前瞻性研究

2025-03-07 轉化醫學新前沿 BONE

本研究旨在探討咖啡和茶消費對骨質疏松癥風險的獨立和聯合影響。基于UK Biobank數據庫的前瞻性隊列研究顯示,適量飲用咖啡和茶可以顯著降低骨質疏松癥的風險。每日1-2杯咖啡或3-4杯茶的效果最佳。聯合飲用咖啡和茶的效果更為顯著。

骨質疏松癥 骨質疏松 咖啡 骨密度

2025 FDA指南:臨床研究中性別差異的評估

本文為美國藥品監督管理局發布的關于臨床研究中性別差異的評估指南。

美國食品和藥品監督管理局

臨床研究

GRADE 概念論文:量化觀察性研究系統評價中殘留混雜因素潛在重要性的方法

在環境和公共衛生暴露的觀察性研究中,相對效應量較小是很常見的。然而,當健康結果的基線率很高,而且許多人暴露時,這種影響仍然具有相當大的政策重要性。

GRADE工作組

GRADE 概念論文

李寧團隊發表監管科學文章,討論“加速批準藥物確證性研究中的偏倚風險與應對”

2024-11-12 小M

通過加速批準/附條件批準上市的抗腫瘤新藥數量逐年增加,這一方面為患者提供了更多的治療選擇,但另一方面也為監管科學帶來了諸多挑戰。2024年5月20日,BMC Medicine(

偏倚 發表偏倚 加速批準藥物

GRADE 概念論文 8:判斷一系列驗證研究中預后模型判別性能估計的確定性

背景:預后模型結合了多種預后因素,根據預后因素值估計個體患者未來事件發生的可能性。評估這些模型的關鍵在于開展研究以評估其預測性能,例如鑒別力。

GRADE工作組

GRADE 概念論文

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