2024 FDA指南：牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
2023-02-15
為了給藥品上市后監管提供技術支撐，按照國家藥監局統一部署，國家藥監局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2020-08-13
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量
2020-08-05
為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，全面落實藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性的責任，進一步規范持有人檢查工作，國家
2020-07-28
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量
無源植入類醫療器械上市后安全性評價專家共識
共識
其它
2024-04-15
結合我國醫療器械不良事件監測現狀，將無源植入類醫療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術指導原則，為開展無源植入類醫療器械上市后安全性評價提供參考依據，促進上市后的醫療器械安全性評價工作規范化。
2023-03-31
為進一步鼓勵創新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。
2020-06-01
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示
2025-01-16
為指導放射性治療藥物申報上市時如何進行風險管理，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》。
