2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）
政策
其它
2024-04-17
為落實《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》中藥品審評中心制定品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等相關配套文件的要求，我中心制定了《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》）。
隨著電子醫療設備越來越多地相互連接并與其他技術連接，這些連接系統安全有效地交換和使用已交換信息的能力變得越來越重要。提高醫療設備與其他醫療設備和其他技術安全有效地交換和使用信息的能力，為提高患者護理效
2024-06-13
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
FDA指南：醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了FDA向業界提出的有關網絡安全設備設計、標簽的建議，以及FDA建議包含在具有網絡安全風險的設備的上市前提交中的文件。
〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
2022-11-08
為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的
2020-12-30
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，進一步規范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發
關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知 （征求意見稿）
政策
其它
2023-05-24
為全面落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質量安全主體責任，加強委托生產持有人監督管理，國家藥監局組織制訂了《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》。
2023-03-14
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》。
2022-11-29
為督促藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質量監督管理，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）》。
2022-08-15
本文從變更輔料的種類、用量、技術等級、供應商、質量標準等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結，對各項變更分類的研究工作進行了列表對比，說明了需要重點關注的事項。
2022-01-15
作為真實世界數據的重要組成,常規收集的健康醫療數據(RCD)已廣泛應用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質量的RCD證據支持上市后藥品安全性監管決策,在研究設計和分析上還存在挑戰。
