高風(fēng)險(xiǎn)植入類無(wú)源醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié),通過對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上市后安全性信號(hào)的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià),最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械安全、有效地使用,避免發(fā)生群體性嚴(yán)重后
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明。
M3(R2) 人體臨床試驗(yàn)和藥品上市許可的非臨床安全性研究：?jiǎn)柎?/p>
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時(shí)間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2020-12-03
為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請(qǐng)人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床
2020-06-05
根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第十六條，申請(qǐng)人在藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。
2019-08-01
上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南問答文件（征求意見稿）
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答（征求意見稿）》。
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
2022-08-15
變更制劑生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)批量及變更包裝材料和容器是該指導(dǎo)原則中三個(gè)重要的章節(jié)，本文對(duì)其變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)，并對(duì)各變更分類的研究工作進(jìn)行列表對(duì)比，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表。
已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
文檔
其它
2024-05-10
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。
2022-04-07
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進(jìn)行變更前
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
2021-09-18
嵌合抗原受體T細(xì)胞治療產(chǎn)品具有新穎性、復(fù)雜性和技術(shù)特異性的特點(diǎn)，隨著此類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和陸續(xù)申報(bào)上市，為促進(jìn)企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，提供有效地
