本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節的實施信息，該節授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
2024-02-05
經國家藥監局珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組等有關專家討論和修改，形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
FDA指南：磁共振診斷設備上市前通知的提交：行業和食品藥品監督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于支持磁共振診斷設備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
2024-10-18
為進一步指導放射性治療藥物申報上市時的風險管理，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》。
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-25
國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》。
2022-06-20
單臂臨床試驗的研發策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據，因此，越來越多的研發企業希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認的
2023-08-25
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征求意見。
2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
2024-06-13
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
