樣本量 確定 (samplesizedetermination)，又稱樣 本量估計 (samplesizeestimation)，是指為滿足統(tǒng)計 的 準確性和可靠性(I類錯誤 的控制和檢驗效能的保證 ) 計算 出所需的樣本量 ，它是 臨床試驗設計 中一個極為 重要 的環(huán)節(jié) ，直接關系到研究結論 的可靠性 、可重復 性 ，以及研究效率的高低。樣本量估計也是一個成本． 效果和檢驗效能 的權

統(tǒng)計分析計劃( statistical analysis plan，SAP) 是對 臨床試驗的統(tǒng)計學考慮及擬對數據進行統(tǒng)計分析的清 晰描述。統(tǒng)計分析計劃可以是獨立的文件，其內容涵 蓋試驗中所涉及的所有統(tǒng)計學考慮，且具有技術性和 可操作性，包括了設計的類型、比較的類型、隨機化與 盲法、主要指標和次要指標的定義與測量、檢驗假設、 數據集的定義、療效及安全性評價和統(tǒng)計分析的詳細 計劃。另外

臨床試驗根據研究目的不同可分為“探索性臨床 試驗”和“確證性臨床試驗”，而臨床研究結論通常需 要根據確證性臨床試驗的統(tǒng)計推斷結果得到。如果某 一確證性臨床試驗需要對多個檢驗假設做出統(tǒng)計學推 斷，例如多個主要療效指標的多重檢驗、多組間多重比 較、多個時間點的期中分析( interim analysis) 等情況 下，便會涉及多重性( multiplicity ) 問題。無須考慮多 重性

鑒于非劣效臨床試驗在 國內開展地 比較廣泛，但 在研究設計和評價方面尚未形成相對統(tǒng)一 的認識 ，為 此中國臨床試 驗生 物統(tǒng)計學工作 小組 (CCTS)，經充 分討論 ，于 2011年 10月 30日于南京湯山召開工作會 議 ，形成如下共識。