2022-08-24
加拿大專家組進行了在一般成人人群和孕期或產(chǎn)后一年的婦女中的抑郁癥篩查，為加拿大預防保健工作組制定指南提供了兩項系統(tǒng)評估。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質量，助力我國藥品質量與療效的提升。
2024-11-28
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質量，助力我國藥品質量與療效的提升。
2023-11-30
本文對該部分標準的制訂背景及要點內(nèi)容進行解析，以期更好地指導行業(yè)應用。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫(yī)療器械的研發(fā)與轉化進入活躍期， 產(chǎn)品的性能評價方法需要標準化 且亟待創(chuàng)新。 以促進行業(yè)發(fā)展、 支撐監(jiān)管、 提升人工智能醫(yī)療器械
2023-05-20
本文對該指南進行解讀，對提升我國體外診斷試劑二級標準物質的研制和應用水平，促進傳染病診斷試劑發(fā)展具有重要參照意義。
藥品中亞硝胺類雜質介紹（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介紹了“亞硝胺類雜質形成的來源和潛在的根本原因”,“原料藥和藥品中潛在或已發(fā)現(xiàn)的亞硝胺雜質”,以及“對這些雜質建議的可接受攝入限度”,并總結了目前藥品中涉及亞硝胺雜質的情況。
中藥中外源性有害殘留物標準現(xiàn)狀與監(jiān)管建議
共識
其它
2023-02-26
通過分析目前標準及污染現(xiàn)狀，提出中藥中外源性有害殘留監(jiān)控的重點關注對象及發(fā)展方向，旨在為中藥安全性監(jiān)管政策的制定提供思路和參考。
2022-09-29
中國與美國內(nèi)毒素檢查法應用指導原則作為細菌內(nèi)毒素檢測領域的權威指導原則，為內(nèi)毒素實驗室檢測人員及《中國藥典》修訂提供幫助與啟示，并將在實踐中不斷調整和完善。
2022-09-29
為國內(nèi)細菌內(nèi)毒素檢測、研究和藥物警戒工作提供參考。方法參考《美國藥典》1085細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則和《中國藥典》 9251細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則，對中美內(nèi)毒素標準物質管理、質量管理的異同
2023-11-08
該文件介紹了WHO對新型結核病疫苗的偏好。筆者對該文件進行解讀，分析結核病新疫苗的發(fā)展方向，希望能為疫苗研究者提供開發(fā)思路，開發(fā)出更符合實際需求的結核病新疫苗。
2023-01-18
效價是控制疫苗有效性和批間一致性的關鍵指標，依據(jù)是否使用實驗動物分為體內(nèi)法和體外法。體內(nèi)法存在動物需求量大、操作費時及檢測結果變異大等缺陷，體外替代方法因操作簡便、符合3R原則、變異小等優(yōu)勢一直是人們
