2025-03-24
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，即日起在網上公開征求意見。
2025-03-21
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合近年來疫苗臨床研發等的實踐經驗組織修訂形成了《疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則（修訂版征求意見稿）》，以期更科學地規范疫苗臨床試驗不良事件分級。
2025-03-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1。
生物制品注冊受理審查指南（試行）
指南
其它
2025-02-09
為進一步規范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
化學藥品注冊受理審查指南（試行）-2025版
指南
其它
2025-02-09
為進一步規范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》。
2025-02-07
為進一步推動風濕免疫性疾病藥物臨床試驗中患者報告結局指標的規范應用和開發，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《患者報告結局指標用于風濕免疫性疾病臨床試驗的技術指導原則》。
2025-02-07
為進一步規范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》。
2025-01-27
為指導和規范地中海貧血基因治療產品的臨床試驗設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》。
2025-01-24
為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見
2025-01-23
為鼓勵、規范和指導猴痘疫苗研發，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》。
2025-01-23
為規范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則》。
2025-01-23
為加強說明書的規范管理，指導疫苗上市許可持有人規范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（試行）》。
