2024-12-23
為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)多糖結(jié)合疫苗的研發(fā)，加快國內(nèi)多糖結(jié)合疫苗的高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《多糖結(jié)合疫苗藥學(xué)研究及評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
關(guān)于公開征求《治療用生物制品申報臨床試驗(yàn)申請模塊2.3藥學(xué)資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-12-16
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心結(jié)合審評工作實(shí)踐，起草了《治療用生物制品申報臨床試驗(yàn)申請模塊2.3藥學(xué)資料撰寫要求（征求意見稿）》。
2024-12-16
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報該類產(chǎn)品的審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，經(jīng)前期調(diào)研和部門討論，組織起草了《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2024-12-13
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2024-12-11
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-12-11
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-12-06
ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
2024-12-06
ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-11-27
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項指導(dǎo)原則公開征求意見。
2024-11-19
我中心組織起草了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部相關(guān)專業(yè)以及學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-11-19
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-11-15
為指導(dǎo)申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應(yīng)用基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）》。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
