脊柱后路內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《脊柱后路內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導原則
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
牙膠尖注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙膠尖注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
為規(guī)范生物類似藥說明書科學撰寫，藥審中心在已有經驗的基礎上，結合該類藥物的研發(fā)特點，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-09-27
為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗設計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品給予推薦意見。
2024-09-25
為規(guī)范和指導疫苗免疫原性橋接臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行）》。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》。
