關于公開征求《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-09-25
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則》，現形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之日起1個月。
2024-09-19
為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》。
重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-09
為進一步指導和規范生物類似藥的藥學相似性研究，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發布之日起一個月。
關于公開征求《疫苗臨床試驗技術指導原則》意見的通知
指導原則
其它
2024-09-03
為了更好地適應當前疫苗臨床研發與評價需求，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂稿）（征求意見稿）》。
2024-08-29
為規范和指導預防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調研的基礎上，結合國內外相關指導原則和技術要求，以及當前技術發展和科學認知，撰寫了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-08-28
為引導和規范猴痘預防用疫苗研究評價工作，經廣泛調研和討論，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則》。
關于公開征求《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》意見的通知
指導原則
其它
2024-08-28
為進一步推動抗猴痘病毒藥物的研發，指導臨床試驗設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
2024-08-28
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《預防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-08-28
骨關節炎（osteoarthritis,OA）是一種常見于老年人的關節退行性疾病，不但可以導致關節疼痛、畸形與功能障礙，還可顯著升高心血管事件、下肢深靜脈血栓栓塞、髖部骨折及全因死亡率的風險，臨床上藥
境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2024-08-26
為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩落地實施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導原則及實施建議，同時組織翻譯了中文版，現公開征求意見，為期1個月。
