2022-08-01
醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
宏基因組測序（mNGS）在新發突發傳染病以及常規檢驗陰性的感染性疾病診斷中發揮了重要作用。近期，國內相繼發表了多個共識闡述了臨床應用及實驗室規范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環節，而目前學
2021-09-03
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理
2025-05-19
為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中老年人群用藥信息的相關工作，更好地指導臨床合理用藥，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點》(征求意見稿)。
本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協議 (CP) 實施化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發布的指南草案，標題為“可比性
含維奈克拉方案治療新診斷不適合強烈化療急性髓系白血病的專家建議（2024年版）
共識
其它
維奈克拉是治療急性髓系白血病的新型bcl-2靶向藥物，本文為中國醫生規范和安全應用含維奈克拉方案治療新診斷Unifit AML提供指導。
2023-02-14
關于血液腫瘤的胚系易患因素越來越受到認可，高通量和全組基因測序的廣泛應用識別了大量致病種系突變。本文主要針對具有胚系易患因素的血液惡性腫瘤患者考慮同種異體血液和骨髓移植的管理提供共識指導。
2022年8月，NICE發布關于Asciminib治療使用了2種或以上酪氨酸酶抑制劑的慢性髓系白血病的循證醫學建議。
已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
文檔
其它
2024-05-10
國家藥品監督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。
2024-04-09
這些準則加強以人為本的監測----優先考慮支持以人為本的保健服務、核心預防、診斷和治療干預措施的指標。?
2023-01-03
中重度創傷性腦損傷(MS-TBI)由于其彌漫性和額顳葉和中腦網狀激活系統的損傷，通常會導致注意力方面的中斷。本文是對2014年INCOG指南的更新，主要針對注意力和信息處理速度的評估和管理提供指導建議
2022-11-08
FDA發布了“人用處方藥治療性蛋白質和選擇藥品說明書的免疫原性信息——內容和格式，詳細介紹FDA的該指導原則，期望對我國這類藥物的免疫原性信息的規范撰寫和監管有幫助，并促進這類藥品臨床安全有效地使用。
2022-08-30
為加強藥品說明書及標簽的規范管理，指導臨床正確使用藥品，促進企業有序開展起草和完善說明書及標簽中藥學信息的相關工作，我中心組織制訂了《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》。征求
