2023-10-30
本標準規定了衛生健康信息中人口學及社會經濟學特征數據元的數據元標識符、數據元名稱、定義、數據元值的數據類型、表示格式和數據元允許值內容。數據元目錄包括人口學及社會經濟學特征相關數據元。
2021-05-14
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，藥審中心起草了《化
2023-02-06
全基因組測序和大型體細胞基因板在血液惡性腫瘤中的應用正在識別越來越多的具有潛在或已證實的血液惡性腫瘤種系易感性的個體。目前沒有關于管理這類變種攜帶者或其危險親屬的國家或國際最佳做法準則。為了解決這一差
【英文】Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》現進入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》現進入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
2024-11-26
本專家共識旨在為醫療機構提供NGS生物信息學分析平臺本地化建設指導，以期提高腫瘤基因診斷的準確性及效率，推動腫瘤基因診斷行業的標準化建設與可持續發展。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
2023-11-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2023-10-30
本標準規定了反映衛生服務對象人口統計學和社會經濟學特征的數據元的值域代碼。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》英文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》中文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
2023-07-10
近兩年實施過程中任務啟動與風險處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點問題的跨部門風險評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》進行修訂。
2022-02-28
本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規制定歷程，介紹了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則(試行)》的起草背景。
本指南描述了 FDA 的執行政策，涉及公司發起向從事為個體患者開具或管理醫療產品的醫療保健提供者 （HCP） 傳播有關未經批準使用公司批準/批準的醫療產品的某些科學信息。
FDA 指南：關于已批準/已批準醫療產品的未批準用途的科學信息，公司與醫療保健提供者的通信行業問答指南
指南
其它
本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對公司向醫療保健提供者(HCPs)通報已批準/已批準醫療產品未批準用途(SIUU)的19項科學信息的18個常見問題的看法。
