2020-09-09
為積極應對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》（見附件）。根
2020-09-09
年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發的熱點領域。為進一步指導業界、研究者和監管機構在該領域新藥的科學研發和
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發中的應用，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意
2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡
2020-09-01
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，明確中藥新藥質量研究所需完成的藥學研究內容，提高企業研發的質量和效率，我中心起草了《中藥新藥質量研究技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
2020-09-01
為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2020-08-28
隨著核醫學、分子影像學和藥學等各學科的發展，我國放射性體內診斷藥物的研發日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性體內診斷藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術指導原則。
2020-08-28
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，進一步規范急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中微小殘留病檢測的應用提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留
2020-08-28
為更精準的定義藥物臨床試驗的目標人群，提高藥物臨床試驗的研發效率，我中心組織起草了《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴
2020-08-28
為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，更好的支持對亞組分析結果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業申請按生物類似藥路徑進行研發，為了更好地規范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-08-27
近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現低齡化、重度化趨勢。為進一步規范和指導該領域新藥科學研發和評價，我中心起草
2020-08-24
隨著國內新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發的日益增多，免疫原性相關研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關技術規范，為鼓勵和引導規范開展免疫原性相關研究，藥審中心組織起草了本指導原則
