為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動(dòng)了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研

2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過(guò)發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化

該共識(shí)涵蓋了臨床治療中進(jìn)行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測(cè)的必要性、個(gè)體化監(jiān)測(cè)方案要點(diǎn)、臨床藥師對(duì)結(jié)果的解讀及參與治療等。

晚期肝細(xì)胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點(diǎn)指標(biāo)和研究設(shè)計(jì)，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚

晚期前列腺癌是常見(jiàn)的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動(dòng)劑是重要的治療手段。目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動(dòng)劑的作用機(jī)制獨(dú)特，在前列腺癌適應(yīng)癥中的臨床研究設(shè)計(jì)和有效性評(píng)價(jià)終點(diǎn)與其他

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第十六條，申請(qǐng)人在藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國(guó)安

抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長(zhǎng)，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)影像評(píng)估結(jié)果的替代終點(diǎn)，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點(diǎn)。但影像檢查及評(píng)估過(guò)程的差異可導(dǎo)致測(cè)量誤差

針對(duì)抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問(wèn)題,利用治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明&nbsp;一、背景和目的近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗(yàn)中的使用逐漸增多。DMC是一個(gè)獨(dú)立的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家組，負(fù)責(zé)定期審閱來(lái)自一項(xiàng)或多項(xiàng)正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗(yàn)中受試者的安全性、繼續(xù)試驗(yàn)的合理性及科學(xué)價(jià)值。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC

《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明一、背景和目的非劣效設(shè)計(jì)的實(shí)際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問(wèn)題也相對(duì)復(fù)雜，我國(guó)于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對(duì)非劣效設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，有必要針對(duì)該設(shè)計(jì)專門制定指導(dǎo)原則。《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》沒(méi)有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和