2024 FDA指南：遵守 21 CFR 211.110 的注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南最終確定后，將描述遵守 21 CFR 211.110 中要求的注意事項(xiàng)，以確保批次一致性和藥品完整性。本指南還討論了使用先進(jìn)制造技術(shù)制造的藥品的相關(guān)質(zhì)量注意事項(xiàng)等。
本指南為有興趣參與FDA先進(jìn)制造技術(shù)指定計(jì)劃的個(gè)人和組織提供了建議，該計(jì)劃促進(jìn)了使用該計(jì)劃指定的AMT制造的藥物的開(kāi)發(fā)。該指南最終確定了2023年12月13日發(fā)布的同標(biāo)題指南草案。
2024 FDA指南：腫瘤藥物聯(lián)合咨詢(xún)委員會(huì)簡(jiǎn)報(bào)文件
指南
其它
本指南草案為申辦方提供了有關(guān)使用和開(kāi)發(fā) ODAC 簡(jiǎn)報(bào)文件組合版本的建議，作為腫瘤學(xué)卓越中心 （OCE） 項(xiàng)目點(diǎn)/對(duì)位計(jì)劃的一部分。
2024 FDA指南：M15模型知情藥物開(kāi)發(fā)的一般原則
指南
其它
該指南草案討論了模型知情藥物開(kāi)發(fā) （MIDD） 的多學(xué)科原則。這包括有關(guān) MIDD 規(guī)劃、模型評(píng)估和證據(jù)文檔的建議。
本附件為將良好臨床實(shí)踐應(yīng)用于各種試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)源提供了額外的考慮因素。具體來(lái)說(shuō)，本指南草案討論了具有分散和實(shí)用元素以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)源的試驗(yàn)。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關(guān)于申辦方應(yīng)在藥物和器械的臨床研究報(bào)告中向 FDA 報(bào)告的方案偏差類(lèi)型的建議。
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于貼標(biāo)商向 GUDID 提交數(shù)據(jù)所需信息的建議。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球醫(yī)療器械命名法 （GMDN） 字段的變化。
本文件提供了作為申辦者申請(qǐng)用于治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物的一部分提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的表格化領(lǐng)域和分析數(shù)據(jù)集內(nèi)容的詳細(xì)信息和規(guī)范。
2024 FDA指南：加速批準(zhǔn) – 嚴(yán)重疾病加急計(jì)劃
指南
其它
本指南的目的是提供有關(guān)FDA加速批準(zhǔn)的政策和程序的信息，以及通常適用于得出藥物是加速批準(zhǔn)候選藥物的結(jié)論的閾值標(biāo)準(zhǔn)的信息。
FDA 發(fā)布本指南旨在為支持人工智能 （AI） 的設(shè)備量身定制的預(yù)定變更控制計(jì)劃 （PCCP）提供建議。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評(píng)價(jià)目標(biāo)動(dòng)物藥物治療牛乳腺炎的新型動(dòng)物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過(guò)乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標(biāo)動(dòng)物安全性和有效性研究設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和建議。
該指南反映了 FDA 目前對(duì)藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題的看法，這些問(wèn)題與在根治性實(shí)體瘤惡性腫瘤臨床試驗(yàn)中使用 ctDNA 作為生物標(biāo)志物有關(guān)。
2024 FDA指南：環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施對(duì) III類(lèi)器械的過(guò)渡性執(zhí)行政策變更
指南
其它
FDA 發(fā)布本指南是為了傳達(dá)其關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌 PMA 和 HDE 器械滅菌地點(diǎn)變更的政策，在這些情況下，這些器械受到滅菌設(shè)施潛在、實(shí)際或臨時(shí)操作減少的影響，這可能會(huì)影響這些無(wú)菌醫(yī)療器械的可用性。
