共查詢到500條結果
FDA癌癥臨床試驗中患者報告的核心結果：工業指南
指南
其它
本指南為申辦方提供了在癌癥臨床試驗中收集一組核心患者報告臨床結果的建議，以及選擇儀器和試驗設計的相關注意事項。雖然本指南側重于患者報告結果 (PRO) 指標，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他臨
FDA使用白膜法生產血液成分的血液采集、處理和儲存系統的開發建議（草案）
指南
其它
本指南適用于血液采集、處理和儲存系統的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類似產品的設備。
2024 FDA指南：骨內種植牙和骨內種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
2024 FDA指南：臨床調查中的電子系統、電子記錄和電子簽名：問題與解答
指南
其它
該指南就我們法規中的要求提供建議，根據這些要求，FDA 認為電子系統、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質記錄和在紙上執行的手寫簽名。
2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
2024 FDA指南：醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃中進行了描述。
2024 FDA指南：醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
2024 FDA指南：合格評定 （ASCA） 計劃認可計劃
指南
其它
該法案是 2022 年醫療器械用戶費用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當的框架支持該機構繼續努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛生。
