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2024 FDA指南：用于醫療器械生物相容性評估的化學分析指南其它

2024-09-19

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

該指導文件草案提供了 FDA 關于分析化學測試的建議，以評估醫療器械的生物相容性。

2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機對照試驗納入常規臨床實踐指南其它

2024-09-18

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

作為 FDA 真實世界證據（RWE）計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數據收集，允許將研究整合到常規臨床實踐中。

2024 FDA指南：使用分散元素進行臨床試驗指南其它

2024-09-17

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南為申辦方、研究者和其他相關方提供了有關在臨床試驗中實施分散元素的建議。

2024 FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔指南其它

2024-09-16

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局（FDA）當前對這一主題的看法。

2024 FDA指南：從腫瘤學多區域臨床開發計劃生成臨床證據的注意事項指南其它

2024-09-16

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南為正在規劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發項目的申辦方提供了建議，以改進從一項或多項旨在支持上市申請的多區域臨床試驗（MRCT）中獲得的證據。

2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實施策略指南其它

2024-09-12

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 對最終規則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規則的實體。

2024 FDA指南：提交香煙包裝和香煙廣告計劃（修訂）指南其它

2024-09-12

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計劃提交。

2024 FDA指南：香煙包裝和廣告的必要警告指南其它

2024-09-12

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 發布本指南是為了幫助小企業了解并遵守 FDA 的最終規則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。

2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡化新藥申請的修訂指南其它

2024-09-11

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請的評估目標日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業 ANDA 提交指南——對 GDUFA 下簡化新藥申請的修訂。

2024 FDA指南：以電子格式提供監管提交 — 使用 eCTD 行業規范指南的某些人類藥品申請和相關提交指南其它

2024-09-11

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據 FD&C 法案第 745A（a）節以電子方式提交給原子能機構的所有提交類型的內容。

2024 FDA指南：乳腺 X 線攝影機構可就不利的認證決定、暫停/撤銷證書或患者和轉診提供者通知令的上訴選項指南其它

2024-09-10

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 發布本指南，以描述乳腺 X 線攝影機構請求對針對機構認證的不利上訴決定和/或暫停或撤銷證書和/或患者和轉診提供者通知（PPN）命令進行額外審查的流

2024 FDA指南：在整個產品生命周期中整合自愿的患者偏好信息指南其它

2024-09-06

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 發布該指南草案，以說明在整個產品生命周期中何時以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息（PPI）。

2024 FDA指南：人用藥物中亞硝胺雜質的控制指南其它

2024-09-05

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

該指南建議了 API 和藥品制造商應采取的步驟，以檢測和防止藥品中亞硝胺雜質含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質的條件。

2024 FDA指南：Bioresearch Monitoring 技術一致性指南其它

2024-09-03

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技術一致性指南代表了美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）對此主題的當前想法。

2024 FDA指南：面向制造商的自愿故障摘要報告（VMSR）計劃指南其它

2024-08-28

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在解釋（而非改變）VMSR 計劃的條件。

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