2024 FDA指南：人類放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學注意事項
指南
其它
本指南描述了FDA關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時進行研究，（2）設計研究，以及（3）報告結果。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸?。洪_發治療藥物
指南
其它
該指南草案提供了FDA關于正在開發的用于治療小兒潰瘍性結腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設計、療效考慮和安全性評估。
2024 FDA指南：牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項
指南
其它
本指南為設計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。
2024 FDA指南：解決有關醫療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
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本指南修訂并取代了2014年6月發布的題為“互聯網/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業指南草案。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
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本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數據進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數據在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發和監管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛生當局接受的能力，并支持根據研究結果做出決策。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計劃
指南
其它
本指南草案描述了多樣性行動計劃的形式、內容和方式，需要多樣性行動計劃的適用醫療產品和臨床研究，提交多樣性行動計劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計劃要求的標準和流程。
2024 FDA指南：醫療器械實驗室開發的測試
指南
其它
該最終規則修訂了 FDA 法規，明確規定體外診斷產品 （IVD） 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規定的設備，包括 IVD 的制造商是實驗室。
美國食品和藥物管理局宣布為行業提供題為“糖尿病足感染：開發治療藥物”的最終指南。本指南的目的是協助申辦者臨床開發用于治療糖尿病足感染的藥物，而無需伴隨骨骼和關節受累。
