FDA行業指南草案：新的膳食成分通知和相關問題
指南
其它
本指南旨在幫助膳食成分和膳食補充劑的制造商和分銷商（以下簡稱“您”）決定是否向 FDA（以下簡稱“我們”）提交符合或包含 NDI 的產品的上市前安全通知。
本指南闡述了 FDA 當前關于臨床藥理學考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應分析、內在因素、QTc 評估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。
FDA 發布本指南是為了向申辦者和研究者提供關于如何在臨床試驗中測量和分析常見的 COVID-19 相關癥狀的方法的考慮，以評估用于預防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。
FDA指南：數據監測委員會在臨床試驗中的使用
指南
其它
本指南旨在幫助臨床試驗申辦者確定數據監測委員會（DMC）（也稱為數據和安全監測委員會（DSMB）、數據和安全監測委員會（DSMC）或獨立數據監測委員會（IDMC））何時對試驗監測有用。
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發布本指南是為了幫助藥品企業的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
FDA指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產品
指南
其它
在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發包含人類體細胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產品。具體而言，本指南提供了有關研究性新藥 （IND） 申請中應提供的信息的建議，以便根據聯邦法規 312.
FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細胞產品開發的注意事項
指南
其它
嵌合抗原受體 （CAR） T 細胞產品是人類基因治療產品，其中 T 細胞特異性經過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業和學術申辦方）開發CAR T細胞產品。
本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告提交的種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監管的醫療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
FDA指南：在FDA監管的醫療產品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數據
指南
其它
本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監管的醫療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
