FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構(gòu))在保護美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設施的遠程交互式評價
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進行自愿遠程互動評估。
FDA 指南：關(guān)于已批準/已批準醫(yī)療產(chǎn)品的未批準用途的科學信息，公司與醫(yī)療保健提供者的通信行業(yè)問答指南
指南
其它
本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對公司向醫(yī)療保健提供者(HCPs)通報已批準/已批準醫(yī)療產(chǎn)品未批準用途(SIUU)的19項科學信息的18個常見問題的看法。
FDA指南：再生醫(yī)學治療自愿共識標準認可計劃
指南
其它
本指南描述了FDA生物制品評估和研究中心(CBER)再生醫(yī)學治療(SRP-RMT)的標準識別計劃，旨在識別和識別自愿共識標準1 (VCS)，以促進再生醫(yī)學治療(RMT)產(chǎn)品的開發(fā)和評估。
FDA指南：預防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進行預防由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。
FDA指南：用于支持患者監(jiān)護的非侵入式遠程監(jiān)護設備的執(zhí)行策略
指南
其它
在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項政策，幫助擴大非侵入性遠程監(jiān)測設備的可用性和能力，以解決PHE問題。
FDA行業(yè)指南：關(guān)于血液和血液成分捐獻適用性、捐獻者資格和血漿源檢疫保留要求的合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及適用于收集血液和血液成分（包括源血漿）的血液機構(gòu)的某些要求。
FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。
本指南涉及適用于采集血液和血液成分(包括源血漿)的血液機構(gòu)的某些要求。
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗數(shù)據(jù)來告知獲益-風險評估。
本指南旨在提醒在國家許可藥房或聯(lián)邦機構(gòu)從事藥物配制的藥品制造商和藥劑師注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或異丙醇的潛在公共健康危害。
