本指南草案的目的是提供信息和建議，以協助贊助商和其他相關方開發藥物，以預防或治療因意外或蓄意事件引起的電離輻射暴露引起的急性輻射綜合征 (ARS)。
本指南提供了有關基于風險的方法來監控人用藥物和生物制品、醫療器械和組合產品臨床研究的信息。臨床調查監控是一種質量控制工具，用于確定調查活動是否按計劃進行。
藥品供應鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標題 II）修訂了聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對某些藥品的產品追蹤、驗證和產品標識的要求分布于美國。FD&C
臨床研究中的電子系統、電子記錄和電子簽名：問題和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機構審查委員會、合同研究組織和其他相關方提供了有關在食品、醫療產品、煙草制品和新動物藥物的臨床研究中使用電子系統、電子記錄和電子簽名的信息。
本指南涉及何時應進行 ARA 臨床 DDI 研究、臨床 pH 依賴性 DDI 研究的設計和實施、評估 pH 依賴性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 藥物類別中外推臨床 DDI 研究結果。
本指南旨在就資格標準、試驗設計注意事項和療效終點向申辦者提供建議，以提高臨床試驗數據質量，并提高治療新生血管性年齡相關性黃斑變性藥物開發計劃的效率。
本指南描述了 FDA 關于受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫用 X 射線成像設備的監管政策以及適用于醫療設備和電子產品的 FDA 法規。在本指南中，FDA 正在尋求協
本指南文件為診斷超聲系統和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可能有助于支持確定藥物、生物產品或設備（稱為“醫學”）的安全性本指南中的產品'）用于新生兒，如果是
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據方案接受測試治療的參與者的結果與未接受相同治療的試驗外部人群的結果進行比較。
美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
