本指南的目的是提供美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于藥物開發(fā)建議，以支持治療表現(xiàn)為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應(yīng)癥。
本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
本指南旨在幫助申請(qǐng)人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結(jié)果聲明制定標(biāo)簽。除了少數(shù)例外，目前抗高血壓藥物的標(biāo)簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標(biāo)簽不包括與此類血壓降低預(yù)期的心血管結(jié)果相關(guān)的臨床益處的信息
本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機(jī)構(gòu)不需要評(píng)估源血漿捐獻(xiàn)者的瘧疾風(fēng)險(xiǎn) (21 CFR 630.15(b)(8))。
本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關(guān)鍵因素，并提供了 FDA 關(guān)于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。
本文件提供了關(guān)于使用基于藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持替代藥物批準(zhǔn)的建議程序性細(xì)胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細(xì)胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。
本指南旨在提供關(guān)于使用選擇性安全數(shù)據(jù)收集的國(guó)際統(tǒng)一指南
。本指南最終確定了日期為 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何組織和構(gòu)建 IND、提交新信息和報(bào)告不良事件。
FDA指南：Q5A（R2）來(lái)源于人或動(dòng)物來(lái)源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)
指南
其它
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
腫瘤學(xué)的藥物批準(zhǔn)通常建立在治療效果的基礎(chǔ)上，通過(guò)將藥物添加到當(dāng)前方案中或通過(guò)將研究藥物產(chǎn)品組合在聯(lián)合方案中，從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。
本指南旨在幫助申辦者監(jiān)測(cè)生長(zhǎng)情況，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗(yàn)中監(jiān)測(cè)青春期發(fā)育。本指南為測(cè)量和記錄生長(zhǎng)以及評(píng)估青春期發(fā)育以評(píng)估安全性的最合適方法提供了建議。
