美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“艱難梭菌感染：開發用于治療、減少復發和預防的藥物”的行業指南草案。本指南草案的目的是協助申辦者臨床開發治療艱難梭菌感染（CD
本指南為開發針對影響成人和兒童患者的神經退行性疾病的人類基因治療 (GT) 產品的贊助商提供了建議。神經退行性疾病是一組異質性疾病，其特征是中樞神經系統或周圍神經系統的結構和功能進行性退化。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產品” 。”
FDA 制定了本指南草案，以建議對 FDA 指南文件“工業和食品藥品監督管理局員工的突破性器械計劃指南”進行選擇性更新。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應用于皮膚的液體和/或其他半固體產品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19
本指南為申辦者和審評人員提供了 FDA 對研究結果分析和解釋過程中多個終點所帶來的問題的思考，以及如何在人用藥物（包括作為生物制品獲得許可的藥物）的臨床試驗中管理這些問題。
本指南的目的是協助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發藥物的總體開發計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
本指南為申辦者提供了關于腫瘤學中組織不可知藥物開發考慮因素的建議。就本指南而言，組織不可知腫瘤學藥物一詞是指針對多種癌癥類型（例如器官、組織或腫瘤類型）的特定分子改變（一種生物標志物）的藥物。因此，組
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統，從而產生抗癌作用。
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統產生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應作為潛在的免疫介導不良反應 (imAR) 進行評估，以指導患者管
2022-10-09
腫瘤患者因腫瘤本身及所接受治療等因素影響,易出現攝入量下降及腫瘤特異性代謝異常,對營養素的需求與非腫瘤人群存在差異。此類特殊狀態人群的營養需求需要通過特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）來滿足,但尚無
