本指導文件提供了 FDA 關于評估醫療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
本指南描述了在防止藥物與含有β-內酰胺環的化合物交叉污染方面很重要的方法、設施設計元素和控制措施。 本指南還提供了有關非青霉素β-內酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內酰胺類化合
本指南描述了 FDA 關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設計研究，以及 (3) 報告結果。 本指南不包括動物質量平衡研
風險管理原則在商業和政府的許多領域得到有效利用，包括金融、保險、職業安全、公共衛生、藥物警戒，以及監管這些行業的機構。 在制藥行業，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓材料，
本指南的目的是幫助申辦者臨床開發治療成人潰瘍性結腸炎 (UC) 的藥物。 本指南涉及食品和藥物管理局 (FDA) 目前關于根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 節
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“乳糜瀉：開發無麩質飲食輔助治療藥物”的行業指南草案。 本指南草案涉及 FDA 關于正在開發的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗的建
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
本技術一致性指南（指南）提供了有關如何向藥物評估和研究中心 (CDER) 或生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請 (IND) 安全報告的規范、建議和一般注意事項 ）。 本指南補
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“治療嚴重細菌性疾病的醫療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業指南草案。 本指
本指南旨在幫助利益相關者制定、維護和實施風險管理計劃 (RMP)，以主動協助預防人類藥品和生物制品短缺。 RMP 可以為利益相關者提供一個框架，以主動識別、優先考慮和實施戰略，以減輕可能導致供應中斷的
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“克羅恩病：開發治療藥物”的行業指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對開發治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，
本技術規范文件旨在幫助相關方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構
本行業指南提供了該機構目前關于如何評估超標 (OOS) 測試結果的想法。 就本文檔而言，OOS 結果一詞包括所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規范或驗收標準的測試結果。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“治療嚴重細菌性疾病的醫療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業指南草案。本指南
