FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹(shù)脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南向申辦者和非臨床實(shí)驗(yàn)室提供有關(guān)在組織病理學(xué)評(píng)估和/或病理學(xué)同行評(píng)審期間使用和管理使用非人類樣本進(jìn)行符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP) 的非臨床毒理學(xué)研究的整個(gè)載玻片圖像的信息。
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開(kāi)發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南的目的是幫助申辦者從最初的研究性新藥申請(qǐng)（IND）到新藥申請(qǐng)（ND
國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過(guò)協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開(kāi)發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南的目的是協(xié)助申辦者從最初的研究性新藥申請(qǐng)（IND）到新藥申請(qǐng)（N
本指南提供了有關(guān)應(yīng)在研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)中提供的信息的建議。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的建議，旨在在同一總體試驗(yàn)結(jié)構(gòu)中同時(shí)評(píng)估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)該
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施的建議，旨在通過(guò)多個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開(kāi)發(fā)。 這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多個(gè)同時(shí)累積的受試者隊(duì)列，
嵌合抗原受體 (CAR) T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過(guò)基因改造，能夠識(shí)別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助贊助商（包括行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商）開(kāi)發(fā) CAR T 細(xì)胞產(chǎn)品。在
本指南是根據(jù)《促進(jìn)患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫(xiě)的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開(kāi)發(fā)非成癮
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發(fā)分銷商和分配商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)，以遵守經(jīng)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
在本指南中，我們 FDA 正在向開(kāi)發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯 (GE) 的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商提供建議。 具體而言，本指南提供了有關(guān)應(yīng)在研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)中提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦
