2024 FDA指南：支持人工智能的設備軟件功能：生命周期管理和營銷提交建議
指南
其它
本指導文件草案就包含人工智能 （AI） 設備軟件功能的設備的上市提交內(nèi)容提出了建議，包括支持 FDA 安全性和有效性評估的文件和信息。
本指南描述了 FDA 的執(zhí)行政策，涉及公司發(fā)起向從事為個體患者開具或管理醫(yī)療產(chǎn)品的醫(yī)療保健提供者 （HCP） 傳播有關未經(jīng)批準使用公司批準/批準的醫(yī)療產(chǎn)品的某些科學信息。
該指南為篩查供體是否存在結核分枝桿菌 （Mtb） 感染（導致結核病的微生物）的證據(jù)和危險因素提供了建議。
2024 FDA指南：降低膿毒癥相關病原體通過人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)物 （HCT/PS） 傳播風險的建議
指南
其它
本指南取代了2007年8月指南“人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業(yè)指南”中包含的有關膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據(jù)和臨床體征時確定供體資格的建議。
FDA 還打算發(fā)布單獨的指導文件，就降低 HCT/Ps 供體的特定傳染病病原體和疾病的傳播風險提出建議。
2024 FDA指南：醫(yī)療用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提交建議
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于非臨床和臨床性能測試的建議，以支持醫(yī)療用脈搏血氧儀的上市前提交，包括具有脈搏血氧儀功能的設備。
2024 FDA指南：降低人類免疫缺陷病毒（HIV）通過人類細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)物（HCT/PS）傳播風險的建議
指南
其它
本指南適用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低人類免疫缺陷病毒 （HIV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業(yè)指南。
2024 FDA指南：根據(jù) FD&C 法案第 506J 節(jié)通知 FDA 器械的永久停產(chǎn)或中斷生產(chǎn)
指南
其它
本指南旨在幫助相關方實施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據(jù)第 506J 條發(fā)出的通知（以下簡稱“506J 通知”）信息的基準，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
本指南適用于在2005年5月25日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
2024 FDA指南：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通過人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)品 （HCT/PS） 傳播風險的建議
指南
其它
本指南更新了2007年8月題為“人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)品 （HCT/Ps） 供體資格確定，行業(yè)指南”的指南中包含的有關HBV風險的信息，修訂了相關建議。
2024 FDA指南：在第 564 條宣布的緊急狀態(tài)期間驗證某些針對新出現(xiàn)的病原體的體外診斷設備
指南
其它
本指南草案描述了在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 564 節(jié)進行適用聲明期間，對體外診斷設備 （IVD） 驗證新出現(xiàn)病原體的一般建議。
該指南涉及美國境內(nèi)或境外目前在食品中消費的物質或以前在食品中消費的物質，因此有大量關于攝入該物質的消費者所經(jīng)歷的不良反應的信息。
對于獲得加速批準的藥物，申辦者需要在批準后進行驗證性研究，以驗證和描述對不可逆發(fā)病率或死亡率或其他臨床益處的預期影響。
就本指南而言，活檢是一種涉及從試驗參與者那里獲取組織的程序，作為臨床試驗方案的一部分。本指南不包括為常規(guī)臨床護理提供信息所需的活檢。
