為加強(qiáng)和規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則，形成《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》。

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》，本文為其具體文件內(nèi)容。

為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）相關(guān)要求，我中心組織起草了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

總結(jié)BPH的發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)及診療指南概況,綜述美國(guó)食品藥品管理局對(duì)用于治療BPH的醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則,重點(diǎn)分析非臨床研究、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容,以期為該類產(chǎn)品的驗(yàn)證確認(rèn)和技術(shù)審評(píng)提供啟示。

本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測(cè)試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性

國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，現(xiàn)將《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》予以公布。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)FDA與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶

FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案 指南 其它

本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃》。

本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評(píng)估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)包括定量成像功能的放射設(shè)

本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對(duì)某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA