FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評(píng)估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)包括定量成像功能的放射設(shè)
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃》。
2022-08-20
2018年11月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發(fā)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱：征求意見稿）, 2022年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
本指南適用于婦科和一般用途的動(dòng)力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測(cè)試方法、(2) 測(cè)試參數(shù)和 (3) 測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)提供建議。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)婦科和普通腹腔鏡動(dòng)力粉碎遏制系統(tǒng)提
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則的通知(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號(hào))
指導(dǎo)原則
其它
2023-06-01
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》已經(jīng)省局黨組會(huì)審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有問題,請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。
2023-10-19
為更好貫徹《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2025-05-30
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對(duì)某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
