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FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：放射器械上市前提交中定量成像的技術性能評估
指南
其它
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
美國食品藥品監督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥物的開發行業指南》的更新要點解讀(臨床部分)
共識
其它
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，FDA發布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案：動力粉碎過程中使用的組織遏制系統的非臨床性能評估
指南
其它
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提
山東省藥品監督管理局關于印發山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則的通知(魯藥監規〔2022〕15號)
指導原則
其它
2023-06-01
各市市場監督管理局,省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則》已經省局黨組會審議通過,現印發給你們,請遵照執行。執行中如有問題,請及時向省局反饋。
國家藥監局綜合司公開征求《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（征求意見稿）》意見
政策
其它
2023-10-19
為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規范藥品監督管理行政處罰工作，國家藥監局組織起草了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
國家藥監局綜合司再次公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見
政策
其它
2025-05-30
為進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：某些旨在治療性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究
指南
其它
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
