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藥品經營和使用質量監督管理辦法
政策
其它
2023-10-13
2023年10月13日國家藥品監督管理局官網發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行）。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
指南
其它
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：小面螺釘系統 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
指南
其它
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：小面螺釘系統 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）
政策
其它
2018-08-01
為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），進一步規范網絡藥品經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：放射器械上市前提交中定量成像的技術性能評估
指南
其它
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
美國食品藥品監督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥物的開發行業指南》的更新要點解讀(臨床部分)
共識
其它
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，FDA發布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案：動力粉碎過程中使用的組織遏制系統的非臨床性能評估
指南
其它
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提
藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定
政策
其它
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，國家藥監局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起實施。
