藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

本文擬通過(guò)對(duì)美國(guó)FDA藥品前沿技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)政策、行動(dòng)計(jì)劃、技術(shù)指南以及實(shí)施程序等進(jìn)行分析總結(jié)，以期為我國(guó)前沿技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供借鑒。

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》。

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則的通知(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號(hào)) 指導(dǎo)原則 其它

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》已經(jīng)省局黨組會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。

為更好貫徹《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開征求意見(jiàn)。

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細(xì)建議。除了概述某些診斷超聲設(shè)備的監(jiān)管方法外，本指導(dǎo)文件還描述了 FDA 不打算強(qiáng)制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設(shè)備

本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對(duì)某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA

國(guó)家藥監(jiān)局在前期組織研究、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

本指南描述了 FDA 關(guān)于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)

子宮內(nèi)膜異位癥（簡(jiǎn)稱內(nèi)異癥）為育齡期女性常見(jiàn)病、疑難病，常與不孕癥密切相關(guān)。作為一種慢性疾病，具有遷延難愈的特點(diǎn)，臨床醫(yī)師在診療過(guò)程中需堅(jiān)持長(zhǎng)期管理原則，同時(shí)注意醫(yī)源性內(nèi)異癥的防治。2018 年法國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（CNGOF）及法國(guó)國(guó)家衛(wèi)生管理局（HAS）頒布了新版指南即《子宮內(nèi)膜異位癥的管理指南》，用來(lái)替代2006年的臨床實(shí)踐指南，新版指南在原指南的基礎(chǔ)上詳細(xì)介紹了腹膜、卵巢及深部?jī)?nèi)異癥的診斷和

國(guó)家中醫(yī)藥管理局第2批24個(gè)專業(yè)105個(gè)病種中醫(yī)診療方案