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日本藥品和醫療器械管理局《寡核苷酸治療產品非臨床安全性評價指導原則》指南介紹 指南 其它

隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀90年代末獲批上市,該領域發展迅速,目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內開展。對于寡核苷酸類藥物,不同的藥品監管機構雖然發布了一些指導原則和考慮要點文

FDA:用于治療心房顫動的手術消融裝置的臨床研究設計 - 工業和食品藥品管理局工作人員指南 指導原則 其它

本指導文件解決了與用于手術消融設備相關的臨床研究設計問題,在直接可視化下,將 AF 治療為節律紊亂。有關“作為節律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之

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