隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)主體責(zé)任，以充分保護(hù)受試者安全。為更好的推動(dòng)和指導(dǎo)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全性信息

納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

盡管普遍認(rèn)為靶向治療相對(duì)于化療存在高特異性、低毒性的優(yōu)勢(shì)，但靶器官外正常信號(hào)通路的阻斷，以及可能存在的脫靶效應(yīng)等，仍使得部分患者可能因治療發(fā)生不良反應(yīng)，并影響患者治療時(shí)長(zhǎng)和生存預(yù)后。不良反應(yīng)的預(yù)防和管理對(duì)藥物的規(guī)范化應(yīng)用，以及避免依從性不足導(dǎo)致的療效低估極為重要，因此，中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)乳腺腫瘤學(xué)組及中國(guó)乳腺癌靶向治療藥物安全性管理共識(shí)專家組討論起草了《中國(guó)乳腺癌靶向治療藥物安全性管理專家共識(shí)》

本文對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)，并結(jié)合案例進(jìn)行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)

為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程

在實(shí)際藥品安全性信號(hào)檢測(cè)研究中，可參考READUS-PV，提升研究質(zhì)量。

2017年1月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了炎癥性腸病的治療安全性指南，炎癥性腸病是一種病因不明的慢性疾病，本文主要考慮了氨基水楊酸鹽 ，柳氮磺胺吡啶，全身或局部糖皮質(zhì)激素，環(huán)丙沙星，甲硝唑，利福昔明，巰嘌呤類藥物，甲氨蝶呤，環(huán)孢菌素A，TNFα拮抗劑和維多珠單抗治療炎癥性腸病的安全性。

2016年7月，英國(guó)皮膚科醫(yī)師協(xié)會(huì)(BAD)發(fā)布了關(guān)于皮膚疾病甲氨蝶呤處方用藥的安全性和有效性指南，主要目的是為成人和兒童安全有效地應(yīng)用甲氨蝶呤治療炎癥性皮膚病提供循證指導(dǎo)。指南建議內(nèi)容涉及甲氨蝶呤的應(yīng)用劑量，常規(guī)監(jiān)測(cè)，肝臟毒性監(jiān)測(cè)，肺病監(jiān)測(cè)和和腎功能監(jiān)測(cè)。

無(wú)源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，將無(wú)源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無(wú)源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)提供參考依據(jù)，促進(jìn)上市后的醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作規(guī)范化。

通過(guò)對(duì)內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評(píng)價(jià)在新舊標(biāo)準(zhǔn)中的差異要點(diǎn)進(jìn)行分析，為此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)提供一定的思路，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的完善提供參考。

為進(jìn)一步推動(dòng)ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙?shí)施，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理

研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則

概述我國(guó)老年人口高齡化趨勢(shì)日益明顯,80歲及以上的高齡老人以每年5%的速度增加,到2040年將增加到7400多萬(wàn)人。

為推進(jìn)ICH E2B（R3）指導(dǎo)原則在我國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，促進(jìn)上市前、后個(gè)例安全性報(bào)告數(shù)據(jù)及時(shí)有效傳輸，我中心會(huì)同有關(guān)部門組織編制完成了《個(gè)例安全性報(bào)告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄖ改霞皩?shí)施文件包詳