2023-01-08
在藥物非臨床安全性評價毒理學試驗中，解剖病理學數據對受試物的后續臨床試驗和使用至關重要。解剖病理學數據主觀性強，需要經驗豐富的專題病理學家對相關數據進行綜合分析，才能進行準確的診斷和書寫合理的解剖病理
【中文】ICH指導原則：支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價S11
指導原則
其它
2020-04-14
本指導原則的目的是為支持兒科用藥開發的非臨床安全性評價推薦國際標準和促進協調一致。 本非臨床試驗指導原則的協調將確定當前的建議，并減少區域之間存在明顯差異的可能性。
【英文】ICH指導原則：支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價S11
指導原則
其它
2020-04-14
本指導原則的目的是為支持兒科用藥開發的非臨床安全性評價推薦國際標準和促進協調一致。 本非臨床試驗指導原則的協調將確定當前的建議，并減少區域之間存在明顯差異的可能性。
2018年5月，加拿大婦產科醫生協會(SOGC)發布了產科超聲檢查的生物效應與安全性指南，用以替代2005年發布的第160號文件。文章回顧了產科超聲檢查的相關生物效應并概述了超聲檢查相關的安全性，共提出了8條推薦意見。
2023-03-20
建議設置指導原則實施的過渡期，做好相關各方培訓工作，臨床試驗申辦方在使用安全性數據選擇性收集方法前應與監管部門溝通并征得其同意。
2022-08-04
目的：系統評價重組結核桿菌融合蛋白（EC）相較于結核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）用于診斷結核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：檢索
藥物臨床試驗健康受試者篩選及給藥后安全性評價吉林共識(2023版)
共識
其它
2024-01-28
為規范和幫助藥物臨床試驗中對受試者篩選及給藥后安全性評價與分析工作，吉林省藥理學會臨床藥理學專業委員會撰寫了本共識，旨在更好地指導納入受試者和評價分析藥物對受試者的安全性。
FDA指南：在磁共振（MR）環境中對醫療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于評估醫療器械在磁共振（MR）環境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
2023-06-30
為進一步統一說明書安全性信息撰寫規范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分企業意見，現形成征求意見稿。
2023-02-01
活動性和近期COVID-19感染與成人術后發病率和死亡率相關。當前的建議是根據最初病情的嚴重程度，將擇期手術推遲4-12周。本文主要介紹了奧密克戎感染后以及長期COVID與成人和兒童擇期手術的安全性問
2021-07-08
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間
2020-12-30
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，進一步規范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發
2023-01-13
WHO文件提出接受尼馬曲韋-利托那韋治療COVID-19患者的安全性和監測，包括治療前、治療期間的注意事項及藥物的相互作用。
2022-01-15
作為真實世界數據的重要組成,常規收集的健康醫療數據(RCD)已廣泛應用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質量的RCD證據支持上市后藥品安全性監管決策,在研究設計和分析上還存在挑戰。
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監管有所啟示。
