該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
【英文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。
2024-01-16
為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。
《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》英文版
其它
其它
2023-12-12
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》中文版
其它
其它
2023-12-12
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
2022-07-20
探索帕博利珠單抗（Pembrolizumab）與紫杉醇比較在PD-L1陽性晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌臨床療效和安全性的兩項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失敗告終，導(dǎo)
2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常見，并且與相當(dāng)大的發(fā)病率和死亡率相關(guān)。最近在 T2DM 的治療方面取得了重大進(jìn)展，有證據(jù)表明幾種新的降糖藥物顯示出中性或有益的心血管作用。然
KEYNOTE-799進(jìn)行了免疫聯(lián)合同步放化療的嘗試，有望使更多不可切除的局部晚期NSCLC患者接受免疫治療。?
2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究的計(jì)劃、設(shè)計(jì)和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評(píng)估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
2024-04-12
在未經(jīng)治療的局部進(jìn)展期GC/GEJC患者中，新輔助/輔助帕博利珠單抗聯(lián)合化療可顯著提高pCR率，但未能顯著轉(zhuǎn)化為EFS/OS生存獲益。?
