2022-01-25
干細胞臨床研究是前沿的熱點研究,針對干細胞臨床研究的倫理審查充滿挑戰。目前,缺乏具體的操作指南,根據干細胞相關法規,并考慮到實際工作的可操作性,由來自干細胞領域、法學、倫理學、管理學等專家,在充分討論
2022-01-15
剖宮產術是產科最常用的手術,是解決難產的重要手段。作為世界上剖宮產率較高的國家之一,近年來,在一系列的措施下我國的剖宮產率有所下降。但生育政策的調整,剖宮產術后再次妊娠的人群增加,胎盤植入的發生率增加
2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術的迅速發展，基因修飾細胞 治療產品已成為醫藥領域的研究熱點。由于基因修飾細胞治 療產品物質組成和作用方式與一般的化學藥品和生物制品 有明顯不同，傳統的標準非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規范國內基因治療產品非臨床研究與評價，引導行業健康發展，提高企業研發效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
2021-11-18
為了鼓勵制藥企業研發罕見病治療藥物，提高臨床研發效率和質量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則(征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給
2021-11-01
本文初步探討混合方法研究在指南制定過程中的思路及作用，并以《中醫藥治療流感臨床實踐指南》為例，探討以定量研究為主導制定指南時遇到的問題及混合方法研究在指南制定中的具體應用。
2021-10-01
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜
2021-10-01
重要性：隨機試驗和觀察性研究的中介分析可以產生關于干預和暴露可能影響健康結果的機制的證據。中介分析的出版物正在增加，但其報告的質量并不理想。 目標：為隨機試驗和觀察性研究的中介分析報告制定國際共識指南
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構）重視患者及其家庭護理人員的經驗和觀點。 FDA 認為，這些人能夠而且應該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫療器械在疾病/
2021-10-01
CONSORT（聯合試驗報告標準）聲明旨在改進隨機對照試驗（RCT）的報告；然而，它缺乏關于患者報告結果 (PRO) 報告的指導，這些結果在試驗中通常報告不足，從而限制了這些數據的價值。在本文中，我們
2021-09-26
為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關技術要求，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》（征求意見稿），現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2021-09-16
按照ICH M4通用技術文檔（CTD）要求，為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征，藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見
