2025 FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本文為美國藥品監督管理局發布的研究數據技術一致性指南-技術規格文檔，本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
2025-01-17
在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《化藥口服固體制劑中間產品存放時限研究技術指導原則》。
2024-12-31
為規范和指導腺相關病毒載體基因治療產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則》。
2024-12-03
促進大樣本實證研究和對比研究開展、規范實證研究后對局限性和未來研究建議的報告內容和形式，以期為指南制訂方法學研究者及指南制訂小組提供參考。
2024-10-22
為更好地服務和指導氟[18F]化鈉注射液研發，促進氟[18F]化鈉注射液申報上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》。
2024-09-12
我們應用基于共識的框架來改進 T1 加權和液體衰減反轉恢復（FLAIR）掃描中的病變分割。該框架旨在結合公開可用的先進深度學習模型，在合并每個算法的輸出之前運行多個分割任務。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業指導原則草案介紹
指導原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業指導原則草案”的具體內容，為開發用于治療精神心理疾病（例如精神障礙、物質使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
2024-07-08
為了規范和指導化學仿制藥口服溶液劑的藥學研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則》。
2023-12-25
為提高該類研究的報告質量，幫助讀者和評價人員更科學地評估該類研究質量，國外提出了人工智能醫學影像研究檢查清單（CLAIM）。
