抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2023-06-21
國家藥品監督管理局藥品審評中心在結合既往國內已申報ADC產品審評技術要求的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。
超聲及磁共振成像診斷肝小靜脈閉塞癥的對比研究建議
其它
其它
2023-06-14
超聲、核磁共振成像對肝小靜脈閉塞癥均能夠發揮出一定診斷效果，對特征性改變均有一定作用，將二者結合起來可在很大程度上提升診斷準確率，為醫生提供可靠的判斷依據，是一項值得推廣的應用。
第二版國際近視研究學會近視防控白皮書解讀
解讀
其它
2023-06-05
本文對第二版近視防控白皮書的內容進行簡要匯總和解讀，包括近視概述、近視影響、危險因素、近視進展過程中的調節與眼結構改變以及近視防控，以期對近視防控的臨床和科研工作有所幫助。
非無菌產品微生物控制中水分活度應用指導原則研究
指導原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設立了“水分活度在非無菌產品微生物控制中的應用指導原則”研究課題。本文從指導原則的制定背景、研究思路、主要內容、相關說明和應用展望等5個方面綜合介紹。
骨質疏松癥和骨質疏松骨折引起了社會經濟方面的關注，在老年人口迅速增加的韓國，醫療系統和政策似乎不足以應對這些問題。世界上很多國家已經開始采用骨折聯絡服務(FLS)來應對骨質疏松癥和骨質疏松性骨折，但韓
2023-01-30
為鼓勵和促進體內基因治療產品的發展，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2022年5月26日正式發布了《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》。本文結合該指南的起草過程，對指南的主要內容和部
2023-01-30
為規范基因修飾系統的藥學研究和評價，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2022年5月發布了《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則(試行)》。本文結合該指南的起草思路，對指南進行解讀，以方便讀者更好
2023-01-10
目的 描述兒童早期不同時期過敏發生情況,闡述產前及兒童早期不同時期過敏性疾病發生與兒童神經發育相關性。方法 于2015年2月—2016年8月期間在馬鞍山市婦幼保健院圍產門診招募初次建冊孕婦
2022-12-21
對疾病自然史的深入研究和全面了解，是人類認識疾病，并對疾病進行診斷、治療以及開展藥物研發的基礎。近年來，隨著醫藥行業對罕見疾病治療藥物研發熱情不斷增加，罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。
2022-12-20
本文最初發表在2022年《Lancet Haematology》雜志上，發表后引起業內廣泛關注，賓夕法尼亞大學Lindsey A George教授在《Lancet Haematology》雜志同期給予
2022-12-20
伴中央顳區棘波兒童良性癲癇（benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes, BECTS）又稱Rolandic癲癇，是兒童時期最常見的特發性局
2022-11-08
為推動和規范中國放射性診斷藥物的研發，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2021年2月發布了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內容及特殊考慮，提出了需關注
2022-09-25
QUADAS-2已廣泛用于評價單個診斷試驗準確性研究偏倚風險，但其不適用于評價多個診斷試驗準確性比較研究的偏倚風險。目前，系統評價普遍采用QUADAS-2評價多個診斷試驗準確性比較研究的偏倚風險，這本
2022-09-01
背景：定性研究探索臨床醫生、醫療保健提供者、政策制定者和消費者遇到的復雜現象。盡管有部分清單可用，但對于任何類型的定性設計都沒有統一的報告框架。
2022-09-01
簡介：加強外科隊列研究報告 (STROCSS) 指南于 2017 年制定，旨在提高外科觀察性研究的報告質量，并于 2019 年更新。手術，我們旨在更新 STROCSS 2019 指南。
