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上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）
其它
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價，國家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監局2019年5月23日
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號）
其它
2019-09-01
為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
真實世界證據支持藥物研發的基本考慮
其它
2019-05-29
為落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）鼓
