醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2025-04-07
為更好地規范和指導醫療器械分類，國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
2025-04-07
國家藥監局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
關于經前舒顆粒和復方太子參口服液轉換為非處方藥的公告
政策
其它
2025-04-03
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，經前舒顆粒和復方太子參口服液由處方藥轉換為非處方藥。
2025-03-31
國家藥監局選擇部分領域高端醫療器械，研究提出支持創新發展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-25
根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。
2025-03-19
根據《藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-17
國家藥監局組織對《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進行修訂，形成征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
2025-03-13
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-13
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。
2025-02-19
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，復方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
2025-02-11
為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-02-09
為加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
